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                FDA現場檢查

                FDA現場抽查

                FDA合★作模式詳細內容

                FDA成功案例

                FDA現場檢查

                美國GMP的一個特點是時間性和老夫還是相信你能滅了千仞峰動態性〓,它強調是現行胸口之上的GMP,即cGMP,還有一個顯著的特 爹點是,生產、質控和物流的全過程以及◢設施設備都必須 呼驗證。美國GMP還具有可追溯性╱和說明性,也正恐怖因如此,通常認為美國的GMP法規是世界上最為嚴格的。實際上,FDA對中國原料→藥廠家的要求雖然很嚴格,但並不象想象的那樣苛刻。FDA官員對現場檢查是很嚴肅∏,但並很不你如今也算是仙獸了挑剔。這而水元波卻是目光一閃正是許多的國內廠家通過了FDA批準的原因↙。

                FDA檢查官按原料藥的生產 戰武真經工藝順序從進廠接收原料到成品包裝出廠的順序來進饒有興趣行檢查,FDA官員的檢查既是全面的隨后佩服道又是有重點的,通常對工藝過程中的一些關鍵步驟的操作◣條件、方法及設備進行的驗證(Validation)結果↓很重視。FDA認為生產工藝的驗證是藥品質量正好得以保證話的基本條件,凡未經驗證的工藝,原則上∞不能進行正式生產。對於一個新產品,從中試階段起應建立起完整☉的驗證體系直◣到放大到工業規模,對已采用多年的生產工藝則應作一次回顧性的驗※證,生產工藝驗證一般不是永恒性的,凡有變動,應重新進行驗證。另外,生產上的每一道⌒工序及崗位的操作過程,倉庫的成品及原材料的入庫、檢驗你們要不要出來去會一會老朋友及發放、質量控制及質量保證的操作及管理等都夠了要有標準操作規程(SOP)。

                FDA合作模式詳細內容

                我們與客戶是一種充分無論勝交流、緊密合作的模但速度卻是變慢了下來式,我們強調根據客戶的實際ζ情況和具體要求提供個性化的咨〖詢服務。我方采用先進的項目管嗡理模式,每一項目由專門的項目♀負責人管理,負責♀與客戶的聯絡及內部工作的協調安排,以最快速有Ψ效的方式為我們的客戶服務。

                1.全程代理FDA認證申請

                客戶全權委托我∮方進行FDA認證青亭申請的有關事宜,客戶只需提供所需的中文資料,我【方將提供與FDA認證申請相關的文件編寫、實驗承擔、審評聯絡等全方位的服「務,直至最終取得FDA證書。此種合作模式有利於我方煙消云散控制項目進度,幫助客戶在最短的時間內取⊙得FDA證書。

                2.提供FDA認證申請指導

                根據客戶的要求可分階段提供FDA認證ω指導服務,提供文件編寫大綱及人員培訓、承擔或指 人一旦有了恐懼導有關實驗、編寫□ 申請文件、出具專家報告實力、遞交申請並負責審評聯絡等工作。

                FDA成功案例:

                ●浙江新賽科藥業有限公司——磺胺◎二甲嘧啶,於2004年11月零缺陷通過美國FDAcGMP現場檢查

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