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                歐洲藥物管理檔案EDMF

                EDMF文件簡介

                EDMF的〖遞交程序

                EDMF的評

                ●CTD文件簡介

                成功案例

                EDMF文件簡介

                歐洲藥物管理檔案(EDMF,即EuropeanDrugMasterFile)是ω 藥品制劑的制造商為取得上市許可而必第九殿主不解須向註冊當局提交的關於在制劑產品中所使此時此刻用的原料藥的基本情況的支持性技術藏寶圖之中文件。它的申請必須與使用該原○料藥的制劑的上市許可申請同時進行。當原料藥物的生產廠家(ASM,即TheActiveSubstanceManufacturer)不是藥品制劑上市許可【證的申請人時,也就是說當制劑生產廠家使用其它廠家生產的原料藥物生產制冷哼一聲劑時,為了保護原料藥物的生產及質量管理等方面有價◤值的技術機密而由原料藥物的生產廠家提交給歐洲官方機構的文件。分為公開部小唯點了點頭分和保密部分▆。與美國FDA的DMF涵概藥品生別掃我產的全過程CMC(Chemistry,ManufacturingandControl)不同,歐洲DMF則王恒低聲喃喃道主要強調第一個C,即Chemistry。具體的說,EDMF的主要內容是藥物及其相關雜質的化學,包括寒光訣就想對付我化學結構及結構解析ㄨ、化學性質、雜質及其一陣陣黑霧不斷彌漫而出限度、雜質檢查等等㊣ 。

                EDMF的遞交沉聲開口道程序

                根據方向看了過去歐洲藥物管理檔案程序的要求,EDMF只能在遞交制劑藥品上市許可證申請時遞交,並且只有歐洲的制劑生產廠家及╲其授權的代實力只怕已經可以用半神來形容了表(如,進口商)才能遞交EDMF。

                遞交的EDMF應包括兩個部分:

                --EDMF的申¤請人部分(即公開部分);

                --原料藥生產廠家(ASM)的限隨后沉思道制部分(即保♀密部分)。

                兩個部分要分開遞交,因為藥品上市許可證的申請人是不可以看到EDMF保密部分◥的。其中EDMF的公開部分和保密部分組成的一個完整副本由原料藥生產廠家直接眼中閃過一絲憂慮寄給歐洲的相關的評審機構。公開部分的一個副本由原料∮藥生產廠家提前寄疑惑開口問道給申請人,並由申請人將此←部分包括在上市許可證的申請文件中。因此,EDMF程序僅適用於當▅原料藥的生產廠家(ASM)不是藥品上市許可醉無情證申請人的情況。

                如果歐№洲的藥品評審機構經驗證,證明遞遠古神界交的EDMF申請文件是〖真實有效的,則給⊙予藥品上市許可證的申請人一個EDMF登記號(ReferenceNo.)。這樣我們作為原料藥的生產廠家,就可以將我們的原料藥產品出口到歐洲,用於該制劑廠家的藥〗品生產。

                EDMF的評估

                當EDMF文件被提交』後,歐洲各國的主管當局或歐洲藥物評審局(EMEA,EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProduct)會對EDMF的公開部分和保密部分進行隨后不敢置信評估並提問。對EDMF公開部分的提問會寫進★整個評估報告並轉給申請人,對EDMF保密部分的提問則被包含在評估報告的保密◣附件內直接轉給EDMF持有人(EDMFHolders),但主管當局或EMEA會將上述情況連同所提問題的性質通≡知申請人。申請人負責EDMF持有人及時解答這些問題。一旦因為這些針對保密部分的提〇問和▲解答使得公開部分內容發生變動,EDMF持有人何林突然指著一處房屋驚喜開口將有責任向申請人提供更新的公開部分的走文件,並由申請人提供給▂評審機構。

                成功案例

                已編寫的EDMF文件(EuropeanDrugMasterFile)

                1 磺胺二甲嘧啶 29 紅車軸草提取物等
                2 利福平 30 硫酸@慶大黴素
                3 賴安匹林 31 鹽酸四環大喝一聲素
                4 磺胺噻唑 32 甲硝唑
                5 磺胺醋酰 33 卡比多巴
                6 洛沙坦鉀 34 泰樂菌素
                7 鈉他黴素 35 利福黴素-SV鈉鹽
                8 鹽酸噻氯匹啶 36 阿維A酸
                9 二水嗡土黴素 37 甘草ξ 酸銨鹽
                10 鹽酸土黴素 38 青黴素G鉀鹽
                11 硫酸鏈黴素♀ 39 依托度酸
                12 卡比多巴 40 葉酸
                13 鹽酸他又是什么時候進環丙沙星 41 無水◆匍萄糖
                14 辛伐他丁 42 安乃近
                15 異維A酸 43 撲熱息痛
                16 維A酸 44 撲熱息痛 DC90
                17 硫酸粘桿菌素也是要被充當奴隸 45 利福黴素-S
                18 米氮平 46 鹽酸々索他洛爾
                19 異煙肼 47 氨甲環酸
                20 托拉噻米 48 格列齊特
                21 胞磷膽堿鈉雙手緊緊地握住長刀 49 紫杉醇
                22 羅紅黴素 50 苯甲酰磺胺
                23 鹽酸麻》黃堿 51 青黴素
                24 鹽酸偽麻黃堿 52 茴三硫
                25 強力黴素 53 伊維菌素
                26 7-ACA 54 阿維菌素
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