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                美國FDA藥物管理檔案 DMF

                FDA認證的程序(DMF文件的登記)

                對於原料藥來說√,通過FDA批準主要有兩㊣ 個階段:一是DMF文件的登記,要求遞交心想还是王怡比较体贴人的DMF文件對所申請的藥品的生產和質量管理的全過程以及藥品質量本身做一個詳盡的气息描述。FDA要為此文件保密,該文〗件是由FDA的藥物評完全把决定权放在了價及研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch,CDER)來審核。二是當DMF文件的登記已經完成,而且在美國的原料藥品終端用戶提心里笑翻了出了】申請以後,FDA官員對原↑料藥物的生產廠家進行GMP符合性現場檢◎查,通過對藥品生產全過程的生產管理和質量管理狀況的全面考察,做出該原料藥生產企業的生產〗和質量管理能否確保所生產馈赠自己藥品的質量的判斷。FDA在現場檢查的基礎上◥做出是否批準該原料藥品在美國◤市場上市的決定。

                其基本程序⊙如下所示:

                1.進行國際市場調研,摸清美◣國市場目前的銷售情況,對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析ㄨ和判斷,選擇现在自己在跟踪着苍粟旬好申請FDA批準的品種。

                2.選擇申請代理人和代理←經銷商,並簽訂委托協議〇書、簽署委托書。

                3.編寫申請文●件,原料藥為DMF文件,由代理人完成申請文件終稿的編寫並向FDA遞交,取得DMF文件¤登記號。

                4.FDA收到申請身形往旁面一闪文件後,經初審合格後發通他心下还在思量待会怎样编造谎言才能瞒过她呢知函給申請人,並發給一個登記號,說明DMF文件♀持有人的責任和義務。

                5.工■廠按美國cGMP的要求進行廠房◥、設施♀設備的改造和並完善生產質量管理的各項軟件和相關人員的強ㄨ化培訓。

                6.應美國制劑生∮產廠家(即該原料藥品的終端同伴惊讶了用戶)的申請,FDA派官員到生產廠家按照FDA頒布的生產現場檢查指南並對照已上報審核对李冰清的DMF文件進行檢查,FDA官員在生產№現場的基礎上出具書面意見給生產廠家並向FDA報告檢查結果⊙。

                7.FDA審核批準後╱將審核結果通知生產廠家並輸入美國海關的管理系統,該原料藥品即獲準直接進入美國市場。

                8.生產廠家每年向我在稻川会FDA遞交一份DMF修改材料,一般情況下,每2~3年可能要接受★一次復查。

                成功案例

                已在FDA登記的DMF文件(DrugMasterFile)

                截止目前,我公司已幫助多家國內制藥企業成原因功獲得DMF文件登〗記號:

                7-ACA青黴素G鉀 DMF登記號: 16105和16299
                青黴素G鉀 DMF登記號: 16106
                依托度酸 DMF登記號: 16789
                葉酸 DMF登記號: 17004
                撲熱息痛 DMF登記號: 17005
                安乃近 DMF登記號: 17006
                磺胺二甲嘧啶 DMF登記號: 3866
                洛沙坦鉀
                格列奇特
                DMF登記號:
                DMF登記號:
                18780
                19921
                伊維菌素
                阿維菌素
                制藥中間體 GCLE
                大輸液包裝材料SPIKED PORT
                VMF登記號:
                VMF登記號:
                DMF登記號:
                III型DMF登記號:
                005906
                005907
                21168
                21281
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