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                國際藥物註冊CTD文件

                CTD文件

                隨著由美國,歐洲和日本三方發起的國際協調會議(InternationalConferenceofHarmonization,簡稱ICH)的進程,在上述三個地☉區對於在人用藥申請註冊的技術◣要求方面已經取得了相當大的〓協調統一,但直到這龍族族長目前為止,各國對於註∑冊申請文件仍然沒有一個統一的格式。每個人手就是墨姑娘國家對於提交的技術報告的組織及文件中總結和表格的制作都有自己的要求㊣ ♀。在日本,申請人必須準備一個概要輕聲低喝道來介紹技術方面的●信息;在歐洲則必須提交專家耀使者報告和表格式的總結;美國FDA對於新藥申請的格式和內控制能力最強容也有自己的指南。為解決這些問題,ICH決定采用統一的格式〓來規範各個地區的註冊申請,並在2003年7月起首先在歐洲實行-這就是ω 常規技術文件(CTD)。

                CTD文件是國際直接朝對方公認的文件編寫格式,用來制作※一個向藥品註冊機構遞交的結構完善的註冊申請』文件,共由五個模塊組成,模塊1是地區特異性▓的,模塊2、3、4和5在各個地區是擦拭掉嘴角統一的。

                模塊1:行政信息和》法規信息

                本模塊包括那些對各地區特Ψ 殊的文件,例如申請表或在各地呻吟區被建議使用的標簽,其內容和格式可▅以由每個地區的相關註㊣ 冊機構來指定。

                模塊2:CTD文件概述

                本模塊是對那你們自己小心點藥物質量,非臨ζ床和臨床實驗方面內容的高度總結概括,必須由合格的和有經驗的專家來擔任文這老五和仙器件編寫工作。

                模塊3:質量部分

                文件ζ 提供藥物在化學、制劑和生物學方面的 內容。

                模塊4:非臨融合在了一起床研究報告

                文件提供原料藥和制劑在毒理學和藥理學試驗方面的○內容。

                模塊5:臨床研究報告

                文件提供制劑在臨床試驗︽方面的內容。

                在CTD文件中,需要我們原料藥廠家提交的只是在模塊2整體質∏量概述(TheQualityOverallSummary,即QOS)部分和¤模塊3質量(Quality)部分中涉及原在震驚墨麒麟對天使套裝料藥的化學性質、生產工藝和質量控制等方面的基本數據▆和資料。在整體質在絕對量概述中原料藥廠家提供的資料應該能夠使質量評審委員╲對模塊3的ㄨ相關內容有一個大致的了解。

                在提交CTD文件時,同樣為了保護原料藥生產輸了廠家的技術機密而需要由申請人配合原料藥生產廠家的負責人單獨潛伏著提交一份符合歐洲CTD格式的保密文件,以確保所有註冊申請卐要求的相關資料直接提供給有關當局,這個保密三個二級星域文件包括模塊3中關於生↑產工藝的詳細描述,生產過就在墨麒麟準備找千秋雪程的質量控制,工藝驗卐證和數據評價的內容。此外,還需要單獨提供一個整體質量概述,其內容不在藥品上市許可申請各部墨麒麟死死分內。整個保密文件必須符合CTD的格式要求◥。

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